Hälsopåståenden uttrycker samband mellan antingen en kategori av livsmedel, ett livsmedel eller en av dess beståndsdelar och hälsa.
På den här sidan
Definitioner
Särskilda villkor och godkännandeprocedurer
Påståenden måste vara godkända för att få användas
Ansökningar - kontakta Livsmedelsverket
Gränsdragning mellan artikel 13 och artikel 14
Gränsdragningen livsmedel - läkemedel
Utlåtanden från EFSA
Godkännanden och icke godkännanden
Definitioner
I förordningen finns två definitioner på hälsopåståenden (artikel 2.5 och 2.6):
- Enligt artikel 2.5: ”hälsopåstående: varje påstående som anger, låter förstå eller antyder att det finns ett samband mellan en kategori av livsmedel, ett livsmedel eller en av dess beståndsdelar och hälsa.” se vidare artikel 13.
- Enligt artikel 2.6: ”påstående om minskad sjukdomsrisk: varje hälsopåstående som anger, låter förstå eller antyder att konsumtion av en kategori av livsmedel, ett livsmedel eller av en av dess beståndsdelar väsentligt minskar en riskfaktor för utveckling av sjukdom hos människor.” se vidare artikel 14.
Exempel på ”kategori av livsmedel” är fisk, exempel på ett ”livsmedel” är margarin och exempel på ”livsmedlets beståndsdelar” är näringsämnet kalcium eller probiotika.
Särskilda villkor och godkännandeprocedurer
För olika hälsopåståenden gäller särskilda villkor och godkännandeprocedurer och dessa regleras utifrån artikel 13 och artikel 14.
Under artikel 13 finns fyra undergrupper av hälsopåståenden:
- 13.1.a) ett näringsämnes eller annat ämnes betydelse för kroppens tillväxt, utveckling och funktioner.
- 13.1.b) psykologiska och beteendemässiga funktioner.
- 13.1.c) bantning eller viktkontroll eller nedsatt hungerkänsla eller ökad mättnadskänsla eller en minskning av kostens energiinnehåll.
- 13.5) Andra påståenden som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation (ansökan om godkännande görs enligt artikel 15, 18). I denna grupp av livsmedel, innefattas även de med hälsopåståenden för vilka företag önskar att äganderättsligt skydda sina data i högst 5 år (artikel 21).
Under artikel 14 finns två undergrupper av hälsopåståenden:
- 14.1.a) påståenden om minskad sjukdomsrisk
- 14.1.b) påståenden barns utveckling och hälsa.
Påståenden måste vara godkända för att få användas
Den europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, EFSA, gör en vetenskaplig granskning av dokumentationen för ett specifikt hälsopåstående kopplat till ett näringsämne, annat ämne eller till ett livsmedel.
Funktionella hälsopåståenden
Hälsopåståenden enligt artikel 13.1 grundar sig på förslag inskickade av medlemsstaterna till Kommissionen i januari 2008. Granskningen pågår sedan dess av totalt 4638 hälsopåståenden. Av dessa finns en grupp som kallas botanicals, som är baserade på växtextrakt eller olika delar av växter. De handlar om cirka 1500 hälsopåståenden. Granskningen av dessa är uppskjuten och ska påbörjas efter juni 2011.
För övriga hälsopåståenden om vitaminer, mineraler, makronäringsämnen, andra ämnen och probiotiska stammar mm. ska granskningen vara klar i juni 2011. EFSA gör granskningen i kluster där förslag på många olika hälsopåståenden för till exempel ett visst vitamin samlas ihop.
Hittills (mars 2011) har tre batcher publicerats som opinions och fler väntas under våren 2011. När granskningen är klar diskuterar Kommissionen och medlemsstaterna vad som framkommit. Det kallas riskhantering. Processen pågår och kommer att resultera i en förteckning med en positivlista. Alla hälsopåståenden utifrån artikel 13.1 kommer publiceras i Registret, både godkända och icke-godkända hälsopåståenden.
Påståenden där ansökning krävs
För att använda hälsopåståenden enligt artikel 13.5 (nya data) och artikel 14 (minskad sjukdomsrisk, eller barns utveckling och hälsa) måste även här en vetenskaplig granskning göras av EFSA.
Ansökningar om hälsopåståenden avseende artikel 13.5, 14.1 a samt 14.1 b skickas först in till en myndighet i en medlemsstat (t.ex. Livsmedelsverket) som efter kontroll av giltigheten i ansökan skickar den vidare till EFSA. Ansökningarna ska göras enligt EFSA:s vägledning om artikel 13.5 och 14-påståenden, som publicerades på EFSA:s hemsida den 6 juli 2007, se länk till höger. EFSA publicerar kontinuerligt utlåtanden (opinions) som har granskats. Dessa utlåtanden finns på EFSAs webbplats (se länk till höger). För varje utlåtande anges den dag som NDA-panelen beslutat i frågan (adopted) och det datum som publiceringen sker på EFSAs hemsida (published).
Även i dessa fall diskuterar Kommissionen och medlemsstaterna vad som framkommit i EFSAs utlåtanden. Det kallas riskhantering. Kommissionen publicerar resultatet i rättsakter (förordningar) och där anges också om eventuell övergångstid ska gälla för de hälsopåståenden som inte godkänts.
Kommisionens register över näringspåståenden och granskade hälsopåståenden
EU-kommissionen har skapat ett register över näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel. Registret är tillgängligt på Kommissionens hemsida, se adress till höger.
Registret består av fyra delar:
- information
- näringspåståenden (Nutrition claims)
- hälsopåståenden (Authorised health claims)
- hälsopåståenden (Rejected health claims)
Näringspåståenden
Här finns en tabell över näringspåståenden och de villkor som gäller för dem (finns även i annexet till förordning 1924/2006). Registret har uppdaterats med de näringspåståenden som finns i förordning förordning 116/2010.
Godkända hälsopåståenden (Authorised health claims)
enligt artikel 13.5 och 14.1.a och 14.1.b
Här finns en tabell över godkända hälsopåståenden med referens till vilken förordning de har blivit publicerade i.
Icke-godkända hälsopåståenden (Rejected health claims)
enligt artikel 13.5 och 14.1.a och 14.1.b
Här finns en tabell över icke-godkända hälsopåståenden med referens till vilken förordning de har blivit publicerade i.
Gränsdragning mellan artikel 13 och artikel 14
I ”Vägledning 14 dec 2007” finns tolkningar om gränsdragningen mellan artikel 13 och artikel 14-påståenden, se sid 12-14. Vägledningen, som är på engelska, antogs av Ständiga Kommittén för Livsmedelskedjan och Djurhälsa (SKLD) den 14 december 2007.
Gränsdragningen mellan livsmedel och läkemedel
Läkemedelsverket är den myndighet som bedömer om en specifik produkt klassificeras som ett läkemedel. Klassificering av en produkt som livsmedel kan bero på produktens ingredienser, halt av dessa ingredienser eller de påståenden som görs om ingrediensen eller produkten.
Om det råder tveksamhet om en viss produkt är ett läkemedel eller livsmedel hänvisar Livsmedelsverket till Läkemedelsverket för en klassificeringsbedömning, se länk till Läkemedelsverkets webbplats till höger.