Olika internationella myndigheter, till exempel EU-kommissionen, OECD, FDA och EPA, har tagit fram riktlinjer (guidelines) för vilka studier som krävs för att en förorening i livsmedel ska kunna riskvärderas. Samma typ av riktlinjer gäller när en livsmedelstillsats eller ett läkemedel ska säkerhetsvärderas. Studierna som krävs baseras i huvudsak på data från allmänt accepterade modeller i mikroorganismer, celler och djur.
Livsmedelsverkets hälsoriskbedömning av akrylamid baseras på riskvärderingar utförda av internationella organisationer och myndigheter. Dessa riskvärderingar utgår från resultat i djurförsök. Livsmedelsverkets uppgift är att verka för säkra livsmedel och som ansvarig myndighet följer Livsmedelsverket internationellt accepterade riktlinjer om vilka vetenskapliga data som krävs för riskvärdering av kemiska ämnen i livsmedel.
Internationella riktlinjer
Internationellt har man från olika myndigheter (t ex EU-kommissionen, OECD, FDA och EPA) tagit fram riktlinjer (guidelines) för vilka studier som krävs för att en förorening i livsmedel ska kunna riskvärderas. Samma typ av riktlinjer gäller när en livsmedelstillsats eller ett läkemedel ska säkerhetsvärderas. Studierna som krävs baseras i huvudsak på data från allmänt accepterade modeller i mikroorganismer, celler och djur. Internationellt är dessa krav mycket lika och att de uppfylls är en förutsättning för att en vetenskapligt korrekt bedömning av potentiella hälsorisker ska kunna göras.
Cancerstudier kräver lång exponering
Det är nödvändigt att utföra djurstudier där stora doser kan ges under lång tid för att säkerställa vid vilken dos en negativ effekt uppkommer, i vilket organ effekter uppstår, vilken typ av effekter som uppstår och hur lång tids exponering som krävs innan en hälsoeffekt uppkommer. När det gäller cancerstudier krävs livslång exponering av djuren för att möjliggöra upptäckt av olika tumörformer.
Lägsta exponering kan innebära risk
Från dessa data kan man sedan beräkna en säkerhetsmarginal till den exponering som människor eventuellt kan utsättas för. När det gäller cancerrisk finns för många ämnen inte någon säker lägsta dos (tröskelvärde), vilket innebär att även den lägsta exponeringen innebär en risk, om än liten. För att uppskatta en sådan cancerrisk vid mycket låg exponering måste man använda olika beräkningsmodeller (extrapolering) baserade på djurdata.
Svårt att ta fram data bland människor
Att bland människor ta fram data som underlag för en risk-/säkerhetsbedömning är i de flesta fall inte möjligt. Den viktigaste orsaken är att det är etiskt oacceptabelt att göra kontrollerade laboratorieförsök på människor. En möjlighet är att studera eventuella effekter av gifter i maten på hela befolkningen i epidemiologiska studier. Svårigheterna med denna typ av studier beror bl a på den ofta låga exponeringen av människor i förhållande till djurförsöken. Det är också svårt att hitta en icke exponerad kontrollgrupp eftersom människor ofta exponeras från flera källor samtidigt.
Dessutom är människor genetiskt olika, vilket ytterligare försvårar sådana studier. Det behövs därför ett mycket stort antal personer, ofta tiotusentals, i en undersökning för att en lågfrekvent effekt ska kunna sättas i samband med en exponering. I många fall är det ändå inte möjligt att vetenskapligt säkerställa att den låga exponeringen verkligen har gett effekter. Epidemiologiska studier är däremot mycket värdefulla som uppföljning till den riskvärdering som tagits fram från djurdata.
Internationell klassificering av akrylamid
International Agency for Research on Cancer (IARC), är den WHO-organisation som klassificerar cancerframkallande kemiska ämnen och blandningar av kemiska ämnen. IARC har klassat akrylamid i grupp 2A, vilket innebär att akrylamid bedöms som sannolikt cancerframkallande i människa. Denna klassificering baseras på att det, ur ett vetenskapligt perspektiv, finns tillräckligt med bevis för att akrylamid orsakar cancer i djur. IARC slår också fast att det ur ett biologisk perspektiv är lämpligt och klokt att betrakta ämnen som cancerframkallande i människa om det finns tillräckligt med bevis för att de orsakar cancer i djur.
The National Toxicology Program (NTP) i USA är en expertorganisation under bland annat FDA och NIH, som utför och värderar cancertester på mikroorganismer, celler och djur. Även NTP slår fast att det är rimligt att betrakta akrylamid som cancerframkallande i människa, med tanke på den cancerförhöjande effekten i djur.
Internationella riskvärderingar av akrylamid
Världshälsoorganisationen, som använder sig av IARC:s klassificering av cancerframkallande ämnen, har tagit fram ett riktvärde för akrylamid i dricksvatten (0,5 mikrogram/liter). Detta värde baseras på en dricksvattenstudie av cancer i honråttor (Johnson et al 1986). Det föreslagna riktvärdet innebär enligt WHO:s riskvärdering en livstidsrisk på ett extra cancerfall bland 100 000 individer om de dagligen dricker två liter vatten som innehåller akrylamid i samma nivåer som riktvärdet.
EU har riskvärderat akrylamid och även EU:s vetenskapliga experter drar slutsatsen att akrylamid orsakar cancer i djur och att det inte finns några biologiska kunskaper idag som antyder att akrylamids cancerframkallande effekt skulle vara annorlunda i människa.
Environmental Protection Agency i USA har, liksom WHO, baserat sin riskvärdering på dricksvattenstudien på råtta (se ovan) och kommit fram till att en exponering av människan för 1 mikrogram/kg kroppsvikt och dag innebär en livstidsrisk på ca 4 extra cancerfall bland 1000 individer. Motsvarande risksiffra baserad på WHO:s riskvärdering är ca 1 extra cancerfall bland 1000 individer.
Att internationella expertgrupper redovisar vissa skillnader i risknivå beror på att olika, men vetenskapligt accepterade, beräkningsmodeller använts i riskvärderingen. Skillnaderna kan dock betraktas som små och resultaten visar på god överensstämmelse med tanke på den osäkerhet som finns i dessa data.
Källa: Johnson K, et al. 1986. Chronic toxicity and oncogenicity study on acrylamide incorporated in the drinking water of Fisher 344 rats. Toxicol. Appl. Pharmacol. 85: 154-168.
Ytterligare information:
Lilianne Abramsson Zetterberg, toxikolog vid Livsmedelsverket, 018 - 17 57 63
Kettil Svensson, toxikolog vid Livsmedelsverket, 018 - 17 57 51