Glutenfria, laktosfria och andra "fri från"-livsmedel

För att man ska få märka ett livsmedel med påståendet "fri från" ett allergiframkallande ämne eller annat ämne som kan ge en överkänslighetsreaktion, måste kraven i reglerna för livsmedel för särskilda näringsändamål (sär-när) vara uppfyllda. Detta gäller även produkter där halten av gluten eller laktos har minskats, och som är avsedda för personer som inte tål gluten eller laktos.

Det allergiframkallande ämnet - allergenet - eller ämnet som kan ge en överkänslighetsreaktion får inte förekomma i sådan mängd att produkten skulle kunna medföra en risk för en allergisk person eller ge obehag för den som är överkänslig. Läs mer om allergener via länk till höger på denna sida.

För att en produkt ska få märkas med ett påstående om "fri från" måste påståendet dessutom vara relevant för produktgruppen i fråga, läs mer under avsnittet Märkning nedan.

För "fri från"-livsmedel gäller de generella föreskrifterna om livsmedel för särskilda näringsändamål, även kallade sär-när. Produkterna ska i de flesta fall anmälas till Livsmedelsverket. Mer information om anmälan finns längre ner på denna sida.

På den här sidan

Ansvar
Märkning av "fri från"-livsmedel
Gränsvärden
Anmälan
Krav på anläggningar som hanterar "fri från"-livsmedel
Tillverkning inom landet

Ansvar

Den som tillverkar, importerar eller för in livsmedel från ett annat EU-land och säljer dem, ansvarar för att livsmedlen uppfyller kraven i livsmedelslagstiftningen.

Specifika krav för aktuella produkter finns i Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2000:14) om livsmedel för särskilda näringsändamål.

Förutom dessa föreskrifter finns regler om bland annat märkning, näringsvärdesdeklaration, tillsatser, livsmedelshygien och om skyldighet att utföra egenkontroll. Om en företagare inte följer kraven på exempelvis märkning, hantering och så vidare kan kontrollmyndigheten ingripa med förelägganden, förbud och eventuellt vite enligt livsmedelslagen.

Grundläggande information om livsmedelslagstiftningen finns under Lagstiftningen - en introduktion, se länk till höger.

Utöver detta förvaltningsrättsliga ansvar finns särskilda regler om straffrättsligt ansvar och om skadeståndsansvar (produktansvar).

Märkning av "fri från"-livsmedel

Generella regler om märkning och presentation

Allmänna bestämmelser om märkning av livsmedel finns i Livsmedelsverkets föreskrifter om märkning och presentation av livsmedel, se länk till höger på denna sida. De svenska märkningsreglerna grundar sig på EU:s gemensamma märkningsregler som gäller för alla livsmedel.

De allergener som kan komma i fråga när det gäller att märka med ett påstående om "fri från" är de som tas upp i märkningsföreskrifternas bilaga 1, se länk till föreskrifterna till höger.

I märkningsreglerna står att märkningen och dess närmare utformning inte får vara sådan att den på ett avgörande sätt skulle kunna vilseleda köparen. Detta gäller i synnerhet livsmedlets beskaffenhet, identitet, egenskaper, sammansättning, kvantitet, datumuppgift, ursprung samt tillverknings- eller produktionsmetod. Detta innebär enligt Livsmedelsverkets tolkning att ett livsmedel som märks med uttryck som ger intryck av att varan är fri från ett allergen innebär att livsmedlet ska vara lämpligt som ett livsmedel för särskilda näringsändamål.

Allergenet ska vid analys inte kunna påvisas i en sådan nivå att livsmedlet skulle kunna utgöra en risk för den allergiske. Man får inte heller påstå att ett livsmedel har verkningar eller egenskaper som det inte har. Vidare får det inte antydas att ett livsmedel har speciella egenskaper ifall alla liknande livsmedel har sådana egenskaper. Det är alltså viktigt att påståendet är relevant för produktgruppen i fråga, det vill säga att andra liknande produkter brukar innehålla det man vill påstå att produkten är fri från. 

Exempel

• "Glutenfritt margarin" är inte ett relevant påstående, eftersom margarin vanligtvis inte innehåller gluten, medan "mjölkfritt margarin" är relevant för ett livsmedel för särskilda näringsändamål.
  
• Att beteckna en produkt som "sojafri" när den samtidigt innehåller jordnötter, lupin, ärtor eller förtjockningsmedel E 410, E 412, E 413, E 414, E 417 och E 426 som är närbesläktade med soja kan bedömas som vilseledande, eftersom flera sojaallergiker kan reagera på såväl jordnöt som sådana förtjockningsmedel.

Vissa ingredienser som är kända för att ge överkänslighetsreaktioner måste alltid anges då de förekommer i ett livsmedel. Dessa ingredienser räknas upp i en gemensam lista inom EU, se bilaga 1 i Livsmedelsverkets föreskrifter om märkning och presentation av livsmedel.

Livsmedelsverket avråder från skyltar och hyllkantsmärkning med rubriker såsom "lämpligt för allergiker", "glutenfria livsmedel" eller liknande. Anledningen är att gruppen av personer med allergi och överkänslighet mot livsmedel är stor och mycket blandad. Det finns stora individuella skillnader när det gäller komponenter som man inte tål, hur stora mängder som ger oönskade reaktioner och hur allvarliga symtomen blir. Det varierar också från person till person vilka kombinationer av allergi eller intolerans som förekommer. Detta medför att påståenden om att en produkt passar alla allergiker eller är lämplig för allergiker i allmänhet kan bedömas som vilseledande. Dessutom är risken för att en vanlig produkt felaktigt hamnar under en skylt med texten "glutenfritt" eller liknande stor.

Ytterligare märkningskrav för sär-när

Utöver de regler som gäller generellt för livsmedel ska sär-när också vara märkta enligt de specifika krav som ställs i sär-när-föreskrifterna, se § 8 i SLVFS 2000:14. Läs även i den allmänna informationen om livsmedel för särskilda näringsändamål vilka regler som gäller för alla livsmedel för särskilda näringsändamål.

§ 8 i SLVFS 2000:14 anger att sär-när ska vara märkta enligt följande:

1. Livsmedlets särskilda näringsmässiga egenskaper ska anges i anslutning till dess beteckning (enligt § 8.1).

 
Exempel:

"Laktosfri" ska anges i anslutning till produktens beteckning.

För påståenden om gluten se även artikel 3 punkt 6 i förordning (EG) nr 41/2009 om sammansättning och märkning av livsmedel som är lämpliga för personer med glutenintolerans.

 2. Art och mängd av livsmedlets särskilda beståndsdelar eller den speciella tillverkningsmetod som ger livsmedlet dess särskilda näringsmässiga karaktär (enligt § 8.2).

Exempel:

Laktoshalt ska anges i en laktosreducerad produkt.

3. Livsmedlets innehåll av energi uttryckt i kilojoule (kJ) och kilokalorier (kcal). Dessutom ska livsmedlet vara märkt med uppgift om mängden protein, kolhydrater och fett per 100 gram eller per 100 milliliter av saluhållen vara samt, när det är lämpligt, per angiven kvantitet av det konsumtionsfärdiga livsmedlet (enligt § 8.3).

Exempel:

Energi- och näringsvärde per 100 gram

Näringsvärdena kan baseras på beräkningar, utifrån tabelluppgifter eller analyser. Se vidare i föreskrifterna om näringsvärdesdeklaration.

Gränsvärden

I ”fri från”-livsmedel ska allergenet, eller det ämne som skulle kunna utlösa en överkänslighetsreaktion, inte kunna påvisas vid analys i sådan mängd att livsmedlet skulle kunna utgöra en risk för den som är allergisk eller överkänslig.
 

Påståenden om gluten

För livsmedel som märks som lämpliga för personer med glutenintolerans med påståenden om gluten gäller, förutom de allmänna reglerna för sär-när, också förordning (EG) nr 41/2009 om sammansättning och märkning av livsmedel som är lämpliga för personer med glutenintolerans, se länk till höger. Förordningen ska tillämpas från och med den 1 januari 2012.
Den svenska tillämpningen av glutenfritt som baserats på Codex Alimentarius gällande ”fri från”-påståenden om gluten har upphört efter en lång övergångstid.

De påståenden om gluten som är tillåtna enligt förordning (EG) nr 41/2009 är "glutenfri" och "mycket låg glutenhalt". Även specialframställd havre som inte är förorenad med vete, råg eller korn får enligt förordningen ingå i livsmedel avsedda för personer med glutenintolerans. Det framgår av förordningen under vilka förutsättningar som påståendena får användas samt vilka gränsvärden som gäller för dem, se också tabellen nedan.

Tabell. Påståenden om gluten 

Påståenden om laktos

I Sverige tillämpas följande gränsvärden för påståenden om laktos:

• I laktosfria livsmedel ska laktos inte kunna påvisas med en metod som har en detektionsgräns på 0,01 gram per 100 gram.
• Laktosreducerade/låglaktos livsmedel är livsmedel där laktoshalten reducerats till en nivå som inte överstiger 1 gram per 100 gram konsumtionsfärdig vara.

Definitionerna baseras på en nordisk rapport, Nordiske Seminar- og Arbejdsrapporter 1993:557.

Övriga "fri från"-påståenden

Det finns i dag inga regler med fastställda gränsvärden för andra påståenden om "fri från" ett allergen annat än för gluten, se ovan. Livsmedelsverkets tolkning är att ett livsmedel som märks med uttryck som ger intryck av att varan är fri från ett allergen innebär att livsmedlet ska vara lämpligt som ett livsmedel för särskilda näringsändamål. Allergenet ska vid analys inte kunna påvisas i en sådan nivå att livsmedlet skulle kunna utgöra en risk för den allergiske. I informationen om allergener via länk till höger, framgår till exempel vid vilka halter som personer reagerat mot allergener.

Anmälan

Livsmedel som märks med påståenden om gluten eller laktos ska anmälas till Livsmedelsverket enligt 12 § i SLVFS 2000:14 när de börjar säljas. Enligt Livsmedelsverkets tolkning ska också livsmedel som märks med andra "fri från"påståenden om ett allergen, eller ett annat ämne som kan ge en överkänslighetsreaktion följa reglerna för sär-när och anmälas till Livsmedelsverket enligt ovanstående regler.

En anmälan görs av den företagare som tillverkar, importerar eller för in livsmedlet från ett annat EU-land. Företagaren ska dessutom alltid informera den ansvariga kontrollmyndigheten, vanligtvis Miljö- och hälsoskyddsnämnden i den kommun där versamheten bedrivs, om att ett livsmedel för särskilda näringsändamål kommer att tillverkas eller hanteras på anläggningen.

Anmälan enligt 12 § i SLVFS 2000:14 ska göras till den centrala kontrollmyndigheten i det land där varan säljs. Om ett sär-när tillverkas i Sverige men enbart säljs i ett annat EU-land behöver en anmälan inte göras i Sverige.

En anmälan ska göras för varje produkt.

Undantag:

Livsmedelsverket gör tolkningen att livsmedelsföretag som serverar direkt till konsument inte behöver anmäla detta till Livsmedelsverket. Det kan till exempel gälla skolor, dagis, sjukhus, centralkök och restauranger. Samma sak gäller annan detaljhandel som tillverkar sär-när för att saluhålla direkt till konsument. Ett exempel skulle kunna vara ett bageri som bakar glutenfritt bröd och enbart säljer detta i sin butik. Inte heller då till exempel centralkök levererar mat till en matsal i en annan anläggning behöver en anmälan göras till Livsmedelsverket.

Om ett livsmedelsföretag till exempel en restaurang, däremot producerar portionslådor med färdigmat som säljs till bland annat butiker och serveringar och de vill märka sina matlådor med till exempel ”glutenfritt” eller ”laktosfritt” så är de skyldiga att göra en anmälan till Livsmedelsverket.

De hygieniska kraven på anläggningar där man framställer specialkost, till exempel krav på utrymmen, hantering och egenkontroll är samma oberoende om en anmälan ska göras till Livsmedelsverket eller inte. Att företaget måste informera ordinarie kontrollmyndighet om denna hantering gäller också oberoende av om en anmälan ska göras till Livsmedelsverket eller inte.

Den som tillverkar, importerar eller för in livsmedel från ett annat EU-land och säljer dem, ansvarar för att livsmedlen uppfyller kraven i lagstiftningen. Företagets system för egenkontroll ska vara anpassat för den aktuella verksamheten. Det är viktigt att produkter som anmäls som livsmedel för särskilda näringsändamål verkligen uppfyller definitionen samt övriga krav för sådana livsmedel, eftersom det rör sig om livsmedel för känsliga konsumentgrupper.

Se vidare under avsnittet Krav på anläggningar som hanterar "fri från"-livsmedel.

Livsmedelsverket bekräftar endast att man tagit emot anmälan och gör inte någon bedömning av produkterna. Bekräftelse på mottagen anmälan samt anmälan från företaget skickas till den eller de ansvariga kontrollmyndigheterna för information och kontroll.

Blankett för anmälan se länk till höger.

Krav på anläggningar som hanterar "fri från"-livsmedel 

Företagaren är ansvarig för att livsmedlen är säkra och uppfyller kraven. Rutiner för hantering och övervakning som säkerställer att livsmedlen uppfyller lagens krav ska ingå i företagets system för egenkontroll.

Väsentliga faktorer i ett sådant kvalitetssystem är i första hand en fungerande egenkontroll med en väl genomarbetad HACCP-plan samt välutbildad personal. HACCP står för Hazard Analysis and Critical Control Point.

Den som importerar eller för in sär-när som är tillverkade i andra länder ska ha rutiner som säkerställer att produkterna verkligen är fria från det ämne som de påstås vara fria från.

I följande avsnitt ges exempel på vad som kan vara viktigt för att bedöma förutsättningarna för hantering av sär-när.

Hantering, egenkontroll, HACCP, märkning

När HACCP-planer upprättas ska företaget ta hänsyn till de särskilda risker som är förknippade med att "fri från"-livsmedel ska vara fria från ett visst ämne. Kritiska styrpunkter definieras och rutiner för hantering och övervakning ska finnas.

För identifiering av kritiska styrpunkter beaktas bland annat följande:

Renheten hos råvaror som ingår säkerställs bland annat genom tydliga produktspecifikationer och krav på leverantörsgarantier. Sammansatta ingredienser måste vara väl dokumenterade och innehållet i samtliga beståndsdelar som ingår måste vara väl definierat och känt.

• Hanteringen av allergiframkallande ingredienser i anläggningen måste ske så att livsmedlet inte riskerar att kontamineras med det allergen som det ska vara fri från. Detta gäller till exempel ingredienser som mjölkpulver, vetemjöl, sojaprodukter, ägg, jordnötter och ärtprotein, som kan ingå i andra produkter.
   
• Om samma utrustning även används för tillverkning av ett annat livsmedel som innehåller allergenet i fråga bör det aktuella "fri från"-livsmedlet alltid tillverkas när utrustningen är rengjord, till exempel först på dagen.
   
• Om ordinarie rutiner måste brytas till följd av oförutsedda händelser måste lämpliga förutbestämda åtgärder vidtas så att kvaliteten på "fri från"-livsmedlen inte äventyras. Det kan också vara nödvändigt att på motsvarande sätt skilja på tillverkningen av olika "fri från"-livsmedel.
   
• Utrustning som dessutom används för livsmedel som innehåller det aktuella allergenet måste vara konstruerad på ett sätt som underlättar rengöring, speciellt av ytor som kommer i direkt kontakt med livsmedlen.
   
• Det är viktigt att märkningen på förpackningen är rätt, vilket ska säkerställas i företagets rutiner och övervakning.

Lokaler och utrustning

Det är en fördel om livsmedel som påstås vara fria från någon allergiframkallande ingrediens kan hanteras i separata lokaler med separat utrustning. Beredning i gemensamma lokaler och med samma utrustning som för ordinarie sortiment kan kräva att hanteringen av "fri från"-livsmedel sker vid olika tidpunkt, med mellanliggande rengöring, sker i skilda utrymmen i lokalen eller sker enligt särskilda rengöringsrutiner.

Personalutbildning

Personal som hanterar "fri från"-livsmedel måste vara väl medveten om riskerna med kontamination av livsmedlen med sådana ingredienser som kan innehålla det aktuella allergenet.

Införsel  och import

Med införsel menas handel med andra EU-länder. Den som i Sverige säljer sär-när tillverkade i andra länder bör fortlöpande försäkra sig om tillverkarens rutiner. I egenkontrollen bör dessutom ingå kontroll, verifiering, bland annat av att den aktuella produkten inte är kontaminerad, alltså förorenad, med den ingrediens som den uppges vara fri från.

Analysmetoder

Att en produkt är fri från ett allergen innebär att allergenet inte ska kunna påvisas i en sådan nivå att livsmedlet skulle kunna utgöra en risk för den allergiske. För påståenden om gluten och laktos används dock andra begrepp, se ovan. Analyser av den eller de aktuella beståndsdelarna i produkterna ska ske med metoder som har tillräcklig känslighet och specificitet.

När man väljer metod måste man vara medveten om att upphettning av livsmedel i vissa fall kan denaturera, det vill säga förändra, proteiner på ett sådant sätt att de inte längre går att analysera med samma antikropp som icke upphettade prover.